豐碩 | 銀豐生物基因公司順利通過CAP國際認證現(xiàn)場審核
發(fā)布時間：2021-12-17 11:34:03 作者：管理員 瀏覽：3017次
2021年12月13-14日，美國病理學家協(xié)會（College of American Pathologists，簡稱CAP）對銀豐基因科技有限公司進行了現(xiàn)場審核。銀豐基因?qū)嶒炇乙詢?yōu)異的成績順利通過CAP認證現(xiàn)場審核，成為山東省首家以NGS技術(shù)通過CAP認證的實驗室，也是省內(nèi)首家通過CAP認證的山東省本土企業(yè)。這是對銀豐基因?qū)嶒炇业挠忠淮螜?quán)威認證，標志著銀豐基因?qū)嶒炇业馁|(zhì)量管理及檢測技術(shù)水平邁入國際領先行列！
2021年12月13-14日，銀豐基因科技有限公司接受了美國病理學家協(xié)會（CAP）資深評審專家Dr . Wei、Dr . Sung為期兩日的線上評審。銀豐基因科技有限公司總經(jīng)理于強、副總經(jīng)理洪軻、總經(jīng)辦主任劉超楠、質(zhì)量管理部主任張莉、腫瘤實驗室主任張茜茜及各相關(guān)部門負責人全程參與了評審。首次會議中，總經(jīng)理于強和全體參會人員對審核專家表示了熱烈歡迎，副總經(jīng)理洪軻分別對公司概況、實驗室資質(zhì)、質(zhì)量體系、檢測流程運行情況以及既往室間質(zhì)評（PT）的優(yōu)異表現(xiàn)進行了全面介紹。實驗室參觀環(huán)節(jié)，副總經(jīng)理洪軻按照臨床PCR實驗室分區(qū)順序向?qū)徍藢＜以敿毥榻B了實驗室情況，從人、機、料、法、環(huán)五個方面分別全面介紹了各區(qū)域?qū)嶒炇夜δ堋⒉僮鞑襟E、設備布局、記錄文檔以及樣本流轉(zhuǎn)情況。技術(shù)審核過程中，實驗室及技術(shù)部門負責人向?qū)徍藢＜艺故玖宋覀兏叨饲把氐募夹g(shù)水平。質(zhì)量體系評審過程中，銀豐基因質(zhì)量管理部張莉主任及各部門負責人向?qū)徍藢＜艺故玖宋夜举|(zhì)量管理體系優(yōu)秀的運行情況，雙方就CAP評審條款展開了充分且愉快的交流。
評審結(jié)束后，審核專家對銀豐基因科技有限公司各方面工作給予了高度評價。CAP專家表示：銀豐基因?qū)嶒炇矣布O施條件和實驗人員能力資質(zhì)等已達到世界高端水平，實驗室主任領導組織能力強，公司全體員工認真負責，在各自崗位上盡職盡責，為每一個檢驗結(jié)果負責，嚴把質(zhì)量關(guān)，質(zhì)量管理體系高效運行。從我們銀豐基因?qū)嶒炇业倪\行狀況，看到了我們中國NGS行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。
銀豐生物集團基因公司自2015年成立以來，以“奉獻醫(yī)療科技，保障人類健康”的使命感和責任心，堅持以美國CAP、ISO15189等國際標準嚴格把控檢測質(zhì)量。銀豐基因?qū)嶒炇易猿闪⒁詠?，連續(xù)滿分通過CAP PT、UCLA EPT、國家臨床檢驗中心EQA等多項室間質(zhì)評和能力驗證，并獲得了ISO9001、ISO17025質(zhì)量管理體系認證，構(gòu)建了遠高于行業(yè)標準的質(zhì)控體系。此次獲得CAP認證，是國際“金標準”對銀豐基因科技有限公司質(zhì)量管理體系、檢測技術(shù)水平以及檢測結(jié)果準確性的全面認可。未來，我們將依托CAP認證實驗室，通過持續(xù)不斷的技術(shù)攻關(guān)和研發(fā)創(chuàng)新，為患者、臨床醫(yī)生及相關(guān)藥物開發(fā)企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的基因檢測服務，助力精準診療創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
美國病理學家協(xié)會（College of American Pathologists，簡稱CAP）是世界最大的病理學家組織，是美國一個非贏利性的臨床實驗室認可機構(gòu)。是國際間公認最具公信力、歷史最悠久的臨床醫(yī)學檢驗實驗室認證機構(gòu)，被廣泛公認為實驗室質(zhì)量保證的領導者。該機構(gòu)致力于臨床實驗室的標準化，倡導高質(zhì)量的醫(yī)療保健服務，已被國際公認為實驗室質(zhì)量保證的領導者和權(quán)威性的實驗室認證機構(gòu)，在國際檢測領域具有極高的權(quán)威性。CAP認證體系是該機構(gòu)依據(jù)美國臨床檢驗標準化委員會（CLSI）的業(yè)務標準和操作指南以及1988年的美國臨床實驗室改進規(guī)范建立的質(zhì)量標準體系，也是目前公認的最適合醫(yī)療檢驗室使用的國際級實驗室標準。通過CAP認證，意味著實驗室整體診斷質(zhì)量與服務水平接軌國際標準，其檢測報告將獲得全球各相關(guān)機構(gòu)認可，具有全球互認性及國際公信力。
公安備案號：
