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簡訊 丨齊魯細胞治療干細胞制劑通過中檢院認證!
發(fā)布時間:2020-09-30 14:34:30 作者:管理員 瀏覽:5724次

    近日,銀豐生物集團所屬的山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司(以下簡稱齊魯細胞治療)傳來捷報——齊魯細胞治療自主研發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細胞制劑成功通過了中國食品藥品鑒定研究院的權(quán)威認證!

    

微信圖片_20200930143540.jpg

按照國家目前相關(guān)政策規(guī)定,干細胞的管理采用雙軌制的模式(造血干細胞除外),既可以在相關(guān)部門備案的基礎(chǔ)上進行臨床研究,也可以走藥品申報的流程進行臨床試驗。無論是哪種途徑,第三方檢定機構(gòu)的質(zhì)量認證都是一個必須環(huán)節(jié)。目前為止,中檢院仍是官方唯一認可的干細胞質(zhì)量復(fù)核機構(gòu)。

齊魯細胞治療的干細胞制劑采用自主研發(fā)的無血清培養(yǎng)體系,在功能性和安全性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法和商品化的培養(yǎng)體系。中檢院認證從四個角度來驗證干細胞制劑的質(zhì)量,主要包括微生物學安全性、生物學安全性、生物學有效性以及一般細胞生物學屬性。

本次項目編號:

SH202004452/SH202004453/SH202004456/SH202004457所涉檢測項目包括10大項,45個小項。細胞鑒別、分化能力、干性基因、增殖能力、免疫抑制能力等均符合臍帶間充質(zhì)干細胞特性,所有檢測項目均符合規(guī)定。

在微生物學安全性方面:

無菌檢驗、支原體檢驗、特殊人源病毒檢驗、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗、血吸附/血凝試驗等均呈現(xiàn)陰性;動物體內(nèi)接種后存活良好,符合國家標準;


在腫瘤風險方面:

高代次細胞亦無端粒酶活性異常的表現(xiàn),未發(fā)現(xiàn)體外具有克隆形成的能力,裸鼠體內(nèi)接種未形成腫瘤;


此外,本次檢測還對干細胞的成品制劑進行了檢測,包括細胞數(shù)和活率、表面標志物檢測、pH值、滲透壓、殘留因子檢測等等。


齊魯細胞治療公司已建立了的GMP標準的細胞工廠,中檢院檢測的成功通過也標志著企業(yè)具備成熟的干細胞制備工藝和完善的質(zhì)量控制體系,工藝和質(zhì)量符合標準,具備生產(chǎn)臨床級干細胞制劑的能力。目前,齊魯細胞治療已與80余家醫(yī)療機構(gòu)建立了合作關(guān)系,本次的中檢院鑒定結(jié)果,也為后續(xù)的臨床研究備案和藥品申報奠定了堅實的基礎(chǔ)。