2020年6月19日,銀豐基因科技有限公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒 (熒光PCR法)(Detection Kit for 2019-nCoV)獲得歐盟CE認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求,目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè),具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
新冠疫情發(fā)生后,銀豐基因研發(fā)中心根據(jù)多家權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的新冠病毒基因組序列,積極開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的研發(fā)工作。經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn),重重努力,成功研制出新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒 (熒光PCR法)。
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測(cè)試劑盒內(nèi)含有2019-nCoV PCR反應(yīng)液、陰陽(yáng)性質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)等,試劑盒采用雙靶標(biāo)檢測(cè)體系可實(shí)現(xiàn)樣本快速擴(kuò)增檢測(cè),同時(shí)具備高靈敏度和高特異性的特點(diǎn),檢測(cè)靈敏度可達(dá)到300copies/mL;內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)有效防止假陰性出現(xiàn);本試劑盒與感染部位相同或者感染癥狀相似且常見(jiàn)的病原體無(wú)交叉反應(yīng)。
當(dāng)前全球新冠疫情形勢(shì)仍然嚴(yán)峻,給全人類健康帶來(lái)威脅,銀豐基因不懼疫情、迎難而上,為疫情防控貢獻(xiàn)重要力量,履行企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。