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2024年10月31日，山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司（以下簡稱“銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司”）干細(xì)胞藥物再獲IND批件！

時(shí)隔半年，繼3月份銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司首個(gè)干細(xì)胞藥物IND獲批，研發(fā)部馬賀然博士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（代號(hào)YFQLXB-UC01）再次收到國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審中心核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（受理號(hào)：CXSL2400516），適應(yīng)癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征。

YFQLXB-UC01注射液是銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司自主研發(fā)的凍存細(xì)胞制劑，間充質(zhì)干細(xì)胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過體外的分離擴(kuò)增后與臨床級(jí)凍存保護(hù)液混合制成了干細(xì)胞制劑。區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的產(chǎn)品，且復(fù)蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種危及生命的非心源性肺水腫，是常見的呼吸急危重癥。ARDS是在嚴(yán)重感染、休克、創(chuàng)傷及燒傷等疾病過程中，肺毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞和肺泡上皮細(xì)胞炎癥性損傷造成彌漫性肺泡損傷，導(dǎo)致的急性低氧性呼吸功能不全或衰竭。以肺容積減少、肺順應(yīng)性降低、嚴(yán)重的通氣/血流比例失調(diào)為病理生理特征，臨床上表現(xiàn)為進(jìn)行性低氧血癥和呼吸窘迫，肺部影像學(xué)上表現(xiàn)為非均一性的滲出性病變。ARDS病死率較高，中度ARDS為40.3%（95%CI 37.4%~43.3%），重度ARDS為46.1%（95%CI 41.9%~50.4%）。

ARDS常規(guī)治療策略主要有原發(fā)病治療、呼吸支持治療（包括無創(chuàng)正壓通氣、肺保護(hù)性通氣、呼氣末正壓通氣、肺復(fù)張、俯臥位通氣、高頻震蕩通氣、體外膜肺氧合）、藥物治療（包括抗炎治療、抗凝及纖溶激活治療、抗氧化治療、外源性肺表面活性物質(zhì)（PS）替代治療）。目前，急性呼吸窘迫綜合征最重要的治療方法仍是支持性治療，沒有足夠有效的藥物治療來降低ARDS的死亡率。

YFQLXB-UC01注射液的主要有效成分為臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞（UCMSC），UCMSC治療急性呼吸窘迫綜合征的作用機(jī)制主要有以下3個(gè)方面：

1）UCMSC分泌的PGE-2來可以抑制肺組織的炎癥反應(yīng)，可以調(diào)節(jié)細(xì)胞因子的產(chǎn)生，抑制中性粒細(xì)胞進(jìn)入損傷組織，防止進(jìn)一步的損傷，PGE-2還可以將巨噬細(xì)胞從促炎亞群極化為抗炎亞群；

2) UCMSC可以通過分泌肝細(xì)胞生長因子（HGF）和血管生成素Ang-1，改善肺纖維化、促進(jìn)粘附連接VE-鈣粘蛋白的快速重建，調(diào)節(jié)血管壁以及上皮屏障的通透性，從而起到改善肺水腫的作用；

3）UCMSC還可以抑制淋巴細(xì)胞的增殖，調(diào)控淋巴細(xì)胞的亞群，抑制淋巴細(xì)胞分泌炎癥因子，這些功能使得UCMSC可以對(duì)肺組織微環(huán)境病變部位進(jìn)行免疫調(diào)解，從而達(dá)到治療急性呼吸窘迫綜合征的目的。

1) 給藥途徑方面，可以直接選擇外周靜脈滴注的方式進(jìn)行給藥，根據(jù)前期動(dòng)物體內(nèi)藥代試驗(yàn)，外周靜脈途徑給藥可以使MSC絕大部分定植于肺部，直達(dá)病灶，可有效減輕肺水腫及肺部炎癥反應(yīng)；該方法操作簡便，可反復(fù)輸注。

2) 臨床療效方面，目前已有多家機(jī)構(gòu)進(jìn)入臨床1期、2期且部分臨床數(shù)據(jù)反饋間充質(zhì)干細(xì)胞可有效提高患者的短期生存率。比如比利時(shí)列日大學(xué)附屬醫(yī)院的一項(xiàng)臨床I/II 期試驗(yàn)，靜脈注射骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞，可以顯著增加ARDS患者60天以及28天生存率（分別為100% vs 79.2%，p = 0.025和100% vs 70.8%，p = 0.0082）[1]；印度尼西亞雅加達(dá)醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)院的一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，靜脈注射臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，可以顯著增加ARDS患者30天生存率（分別為50% vs 20%)[2]；美國邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院的一項(xiàng)雙盲、1/2a 期、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，顯著增加ARDS患者31天生存率（分別為91% vs 42%，P =0 .015)[3]。目前，國內(nèi)關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞治療ARDS的臨床數(shù)據(jù)較少，但其已成為新策略。

銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司是一家可制備符合藥品申報(bào)要求臨床級(jí)干細(xì)胞的國家高新技術(shù)企業(yè)，目前打造了一支高效、多學(xué)科交叉背景的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，包含分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等不同背景和研究經(jīng)驗(yàn)的碩士及以上研究人員40余名。

近年來齊魯細(xì)胞不斷提高細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新力度。承擔(dān)和參與了課題研究轉(zhuǎn)化項(xiàng)目20余項(xiàng)，申請(qǐng)國家專利70余項(xiàng)，目前與國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展的六項(xiàng)國家級(jí)干細(xì)胞臨床項(xiàng)目均成功通過衛(wèi)健委備案；參與的《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞及其外泌體促進(jìn)骨髓組織損傷修復(fù)及功能重建的臨床研究》課題，獲得“十四五”國家重點(diǎn)專項(xiàng)立項(xiàng)；自主研發(fā)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”斬獲2項(xiàng)IND。

銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司新適應(yīng)癥的獲批進(jìn)一步打開了干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥范圍，使銀豐生物集團(tuán)在干細(xì)胞藥物研發(fā)自主創(chuàng)新道路上又邁出了夯實(shí)的一步，齊魯細(xì)胞公司也將繼續(xù)努力，不斷精進(jìn)推進(jìn)新藥研發(fā)，高質(zhì)量地推動(dòng)多個(gè)干細(xì)胞管線的臨床轉(zhuǎn)化，邁向更高的新維度。

未來，我們也將承擔(dān)企業(yè)應(yīng)有的責(zé)任和使命，與行業(yè)同仁共同努力，加速助力生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。