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2024年3月11日，山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司）首款干細(xì)胞藥物IND獲批！

歷時(shí)數(shù)年，銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司研發(fā)部馬賀然博士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（代號(hào)YFQLXB-UC01）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，適應(yīng)癥為失代償期肝硬化。這是銀豐生物集團(tuán)在肝硬化領(lǐng)域繼兩項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)健委備案的IIT 研究后的又一里程碑。

YFQLXB-UC01注射液是銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司自主研發(fā)的凍存細(xì)胞制劑，間充質(zhì)干細(xì)胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過體外的分離擴(kuò)增后與臨床級(jí)凍存保護(hù)液混合制成了干細(xì)胞制劑。區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的產(chǎn)品，且復(fù)蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。

肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進(jìn)行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。早期肝功能尚可代償，肝硬化發(fā)展到一定程度，超出肝功能的代償能力，稱為肝硬化失代償期，患者可能出現(xiàn)腹水、自發(fā)性細(xì)菌性腹膜炎、肝腎綜合征、消化道出血、肝性腦病及膿毒癥等并發(fā)癥，失代償代表了一個(gè)預(yù)后的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，中位生存率從代償期肝硬化的超過12年下降至失代償期肝硬化的 2年。
 

對(duì)于肝硬化失代償期患者的治療，主要是針對(duì)病因的藥物、抗肝纖維化藥物及補(bǔ)充白蛋白、利尿、內(nèi)鏡硬化或套扎、血液凈化（人工肝）和血管介入等對(duì)癥治療。這些治療雖然可以有效延緩患者疾病的進(jìn)展，但無法完全逆轉(zhuǎn)所有患者的肝臟功能減退。目前，肝移植仍然是治療失代償肝硬化最有效的手段。但由于供體肝臟來源缺乏，只有少數(shù)患者能得到移植治療，遠(yuǎn)不能滿足失代償期肝硬化治療的臨床需求。

隨著對(duì)干細(xì)胞治療肝病機(jī)制的進(jìn)一步了解，目前認(rèn)為干細(xì)胞通過旁分泌機(jī)制改變組織微環(huán)境比向肝細(xì)胞樣細(xì)胞的轉(zhuǎn)分化更重要。例如，MSCs可以通過旁分泌功能發(fā)揮局部效應(yīng)，為肝臟提供營(yíng)養(yǎng)和有利于增生修復(fù)的環(huán)境，促進(jìn)受損肝臟增生及肝臟血管再生，抑制免疫細(xì)胞增殖及向肝臟遷移，調(diào)節(jié)肝臟及全身免疫炎癥反應(yīng)，從而減輕肝臟的損傷。MSCs可以通過分泌IL-10、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β（TGF-β）、前列腺素E2等誘導(dǎo)調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞（Treg）的產(chǎn)生，抑制過度的炎癥反應(yīng)，減輕肝臟炎癥，改善肝臟微環(huán)境，抑制肝細(xì)胞凋亡，促進(jìn)肝細(xì)胞再生；通過分泌IL-10和TNF-α抑制肝星狀細(xì)胞的活性，或通過Fas/FasL途徑促進(jìn)星狀細(xì)胞的凋亡，從而抑制肝纖維化的形成。

目前為止，干細(xì)胞輸注已被用于各種原因?qū)е碌母斡不颊叩呐R床研究中，大部分研究結(jié)果顯示干細(xì)胞可以改善患者的肝臟生化指標(biāo)。對(duì)于肝硬化失代償期的干細(xì)胞臨床研究，大多是針對(duì)HBV、HCV和ALD所致肝硬化，臨床證據(jù)相對(duì)充分。
2014年，我國(guó)中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)干細(xì)胞工程學(xué)組發(fā)布了我國(guó)首個(gè)干細(xì)胞移植規(guī)劃化治療失代償期肝硬化的專家共識(shí)。2021年，華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)干細(xì)胞工程學(xué)組再次發(fā)布了《干細(xì)胞移植規(guī)范化治療肝硬化失代償?shù)膶＜夜沧R(shí)（2021）》。
 

銀豐生物集團(tuán)齊魯細(xì)胞公司是一家可制備符合藥品申報(bào)要求臨床級(jí)干細(xì)胞的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，目前打造了一支高效、多學(xué)科交叉背景的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有符合GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的B+A實(shí)驗(yàn)室1200平、C+A實(shí)驗(yàn)室2400平以及900余平的細(xì)胞儲(chǔ)存液氮庫，配備先進(jìn)的科研儀器，有效保障細(xì)胞活性及制備品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞資源的規(guī)范化和智能化管理。

銀豐生物集團(tuán)始終堅(jiān)持聯(lián)合高校與研究機(jī)構(gòu)，以推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研深度融合為方向，與美國(guó)加州大學(xué)戴維斯分校、耶魯大學(xué)、山東大學(xué)等國(guó)內(nèi)外多所高?？蒲性核?，就高精尖的生物醫(yī)藥科技研究進(jìn)行聯(lián)合研發(fā)。截至2023年，銀豐生物集團(tuán)及下屬公司共獲得國(guó)家、省、市認(rèn)證的工程技術(shù)研究中心、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工程研究中心、干細(xì)胞藥物研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新中心、博士后工作站等科研創(chuàng)新平臺(tái)90余個(gè)。與合作單位承擔(dān)國(guó)家973課題、863課題、“十四五”國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目以及各類省級(jí)科研項(xiàng)目百余項(xiàng)，備案國(guó)家級(jí)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目9項(xiàng)，獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)專利近400項(xiàng)。

2023年7月，銀豐生物集團(tuán)北京公司神經(jīng)干細(xì)胞移植治療腦梗死臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)，該項(xiàng)目為科技部國(guó)家重點(diǎn)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究專項(xiàng)項(xiàng)目，由北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院四家多中心醫(yī)院共同承擔(dān)完成，銀豐生物集團(tuán)北京公司是臨床研究細(xì)胞制劑制備單位。

多項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，干細(xì)胞技術(shù)可以非常有前景地應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域中。它是一個(gè)極具潛力的研究領(lǐng)域，可以為將來的醫(yī)學(xué)研究和治療提供更廣泛的方案。未來，我們也將承擔(dān)企業(yè)應(yīng)有的責(zé)任和使命，與行業(yè)同仁共同努力，加速助力生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。